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1.负责公司质量管理体系的建立、组织、实施、监督、维护与持续改进，包括内审与外审工作，以确保体系有效运行；

2.严格执行生产质量管理体系，保障产品品质，包含但不限于：体系文件批准；工艺验证、关键工序的批准；原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；关键原材料供应商的选取；关键生产和检测设备的选取等；

3.负责医疗法规、产品注册工作，跟踪CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，根据公司战略目标，协调所需各项资源，制定公司产品注册计划，并组织注册（国内、国际）工作；

4.保持与监管机构的互动，及时了解政策法规的变动，领导组织质量体系内部评审和风险评估工作，定期组织评估质量管理体系运行情况，确保在产品生产各个环节实现对质量的有效控制。

1.医疗器械、生物工程、药学等相关专业本科及以上学历，三年以上体外诊断医疗器械质量管理及产品注册经验；

2. 熟悉国内GMP及ISO13485质量管理体系，独立主导过体系的建立和推动；

3. 熟悉医疗器械相关法律法规，包括国内CFDA、欧盟CE、美国FDA等优先。

1.负责公司二、三类体外诊断试剂产品注册资料整理、注册检验跟进、临床试验 开展等相关工作，制定产品注册计划， 整理并提交注册资料，跟踪注册进程， 确保按时获证；

2. 负责医疗器械检测中心送检，并跟踪产 品检测；

3. 及时更新熟悉相关的生产、销售和医疗 器械监管的相关法律法规相关文件；

4. 质量体系文件管理及产品注册资料归档。

1.负责对车间环境、工艺用水、原辅料、中间产品 和成品的相关检测工作；

2. 根据检测制度和流程，执行质量检验计划，出具 检测报告，确保检测结果的准确性和及时性；

3. 分析和总结检测过程中的检测方法和流程，对检 测方法进行优化和改进，确保检测工作顺利进行；

4. 检验室仪器设备维护与保养，检测数据整理汇总 与上报；

5. 对检验剩余样品、检验过程产生的废弃物进行妥 善处理；

6. 质量经理交办的其他事项。

1.本科及以上学历，工科或理科专业；

2. 一年以上测试工作经验，有医疗产品测试经验者优先；

3. 熟悉测试方法及测试流程，能独立制定测试计划、测试用例、测试规范，并能编制规范的测试文档；

4. 逻辑缜密清晰，描述能力好，团队责任感强。