佛 山 中 科 产 业 技 术 研 究 院

 
Foshan Sino-tech Industrial Technology Research Institute

中科清紫干血斑25-羟基维生素D测定试剂盒新品上市!

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发表时间:2025-08-21 11:24



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近日,由佛山中科产业技术研究院引进的产业化创新团队——广东中科清紫医疗科技有限公司全资控股的子公司广东格锐科技有限公司再传捷报。公司自主研发的干血斑25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的第二类医疗器械注册证。


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25-羟基维生素D


25-羟基维生素D(简称25(OH)D)是维生素D在体内的主要代谢产物,也是评估人体维生素D状态的主要血液指标。它由肝脏将维生素D(D2或D3)羟基化生成,反映了体内维生素D的储存水平和整体状况。


【检测指标】:

25(OH)D、25(OH)D2、25(OH)D3


维生素D是人体必需的脂溶性维生素,被称为“阳光维生素”,它是维持人体健康、细胞生长和发育必不可少的物质。维生素D作为一种新免疫调控激素不仅作用于人体骨钙代谢,还具有多种非骨骼作用。


美国内分泌学会最新发表的《维生素D疾病预防指南》表明25-羟基维生素D的血液浓度与多种常见疾病(包括肌肉骨骼、代谢、心血管、自身免疫性和感染性疾病)之间存在联系。血液维生素D浓度已经成为骨骼疾病、免疫调节能力以及肿瘤和甲状腺类疾病的临床一线监测指标。


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同时人体内维生素D含量过高也会引起相关疾病,不能无限制盲目补充。25-OHVD是维生素D在体内的主要储存形式,其水平是评估人体维生素D营养状态的金标准。


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临床意义



▷评估维生素D营养状态


25-羟基维生素D是反映体内维生素D储备的可靠指标,检测结果可判断是否缺乏、不足或过量。


▷辅助疾病诊断与治疗


用于佝偻病、骨软化症、骨质疏松症等疾病的诊断和治疗监测,指导维生素D补充方案。


▷风险评估


维生素D缺乏与肿瘤、心血管疾病、糖尿病等慢性疾病相关,检测有助于早期识别风险。


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建议检测人群


▷老年人


随着年龄增长,皮肤合成维生素D能力下降,骨质疏松风险增加。


▷孕妇或哺乳期女性


维生素D对胎儿和婴儿骨骼发育至关重要,中国孕妇缺乏率尤为突出。


▷儿童及青少年


生长发育期需求高,缺乏可能影响骨骼发育,2019-2022年华中地区研究显示,13-18岁青少年缺乏率高达64.1%,尤其是女孩。


▷肥胖人群


维生素D易储存在脂肪组织中,血液浓度可能较低。


▷慢性疾病患者


如肾病、肝病、甲状旁腺疾病或胃肠道吸收不良患者。


▷骨健康问题者


骨质疏松、骨折史或骨痛患者。


▷免疫系统疾病患者


维生素D与免疫功能相关,需评估缺乏风险。


▷特殊饮食人群


素食者、限制奶制品摄入者等,可通过干血斑检测及时发现维生素D缺乏。


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LC-MS/MS技术

临床检测的“金标准”


液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)是现代临床检测的“金标准”,结合液相色谱的高分离能力和质谱的高灵敏度,为复杂生物样本分析提供无与伦比的精准性。


中科清紫始终致力于将这一先进技术应用于临床检测,打造高精度诊断工具。本次新品延续以下核心优势:


▷精准无误


可同时检测25(OH)D₂和25(OH)D₃,区分来源(饮食或阳光合成),避免传统免疫法假阳性,确保结果可靠。


▷高效便捷


单次检测仅需4分钟,日处理量可达千份,完美应对医院体检季的高通量需求。


▷微量采样


采用干血斑技术,仅需几滴血即可完成检测,样本稳定,运输方便,适合医院和居家场景。


权威指南《维生素D与成年人骨骼健康指南》及《维生素D及其类似物临床应用共识》明确指出,LC-MS/MS是检测25-羟基维生素D的首选方法,其高特异性和高灵敏度让每一次检测都安心有保障!


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丰富产品矩阵,赋能精准医疗


中科清紫已成功构建覆盖精准用药、精准营养及内分泌疾病的精准诊断分型的LC-MS/MS产品生态圈。丰富的产品矩阵彰显了中科清紫在精准医疗领域的全面布局,为医疗机构和消费者提供多样化选择。目前已上市的九款试剂盒包括:


▷丙戊酸测定试剂盒


精准监测癫痫、双相情感障碍患者用药浓度。


▷苯妥英测定试剂盒


助力癫痫患者个体化用药管理。


▷25-羟基维生素D测定试剂盒


评估维生素D营养状况的金标准。


▷衍生化25-羟基维生素D测定试剂盒


进一步优化性能,满足客户更高灵敏度需求。


▷皮质醇测定试剂盒


为肾上腺皮质功能评估提供核心指标。


▷醛固酮和皮质醇测定试剂盒


诊断肾上腺皮质相关疾病,如内分泌性高血压、肾上腺皮质功能减退症、原发性醛固酮增多症、库欣综合征等。


▷6种类固醇激素测定试剂盒


精准检测肾上腺功能障碍相关疾病和性激素水平。


▷同型半胱氨酸测定试剂盒


精准心脑血管疾病风险评估和代谢相关疾病的检测。


▷干血斑25-羟基维生素D测定试剂盒


医院和居家检测提供高效、便捷的维生素D评估方案。



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居家检测,让健康触手可及


除了服务医院,中科清紫还为大众消费者量身打造了居家维生素D检测套装,让健康管理走进千家万户。


▷操作简单


通过干血斑技术,只需在家采集几滴指尖血,邮寄至实验室即可。


▷个性化报告


检测完成后,您将收到详细的电子报告,包含:

   •   25(OH)D₂、25(OH)D₃及总维生素D水平分析。

   •   营养状态评估(缺乏、不足、适宜或过量)。

   •   个性化建议:如增加阳光照射、调整饮食或科学补充D3。

   •   健康管理方案,助您守护骨骼健康、提升免疫力。


▷适用人群


适合全年龄段,尤其是老年人、孕妇、青少年、长期室内工作者等高危人群。


通过居家检测,可以轻松了解自己的维生素D状态,科学调整生活方式,预防骨痛、免疫力下降等健康风险。健康管理,从了解自己开始。


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伽马科技小程序、微信客服


中科清紫已经服务于国内的80多家医疗机构,公司产品众多,拥有70余个一类,二类注册证,涵盖妇幼,内分泌,药物浓度,功能医学,肿瘤早筛等领域。目前积极推进产品注册申报,预计明年将成为二类注册证最多的公司。公司已形成临床质谱全产业链布局,包括第三方医学服务、科研服务、前处理仪、液相色谱串联质谱仪、诊断试剂及耗材。


新试剂盒的上市,不仅丰富了中科清紫的产品线,更为医疗机构和合作伙伴提供了多样化选择,提升检测能力与服务水平,最终惠及广大患者。


地址:佛山市南海区桂城街道天佑三路3号南海科学馆A座五楼
邮箱:fitri_cas@yeah.net
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