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新品发布！他克莫司、环孢霉素与雷帕霉素测定试剂盒获二类医疗器械注册证131
发表时间：2025-10-16 14:22  01 新品速递 近日，由佛山中科产业技术研究院引进的产业化团队广东中科清紫医疗科技有限公司全资控股子公司广东格锐科技有限公司自主研发及生产的他克莫司、环孢霉素和雷帕霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）成功获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第二类医疗器械注册证。该产品的正式获批上市，将为我国器官移植患者的个体化用药监测提供更精准、高效的检测方案。 ·免疫抑制剂监测护航移植· 器官移植是救治终末期器官衰竭患者的关键手段。他克莫司、环孢霉素（环孢素）和雷帕霉素（西罗莫司）作为核心免疫抑制剂，广泛应用于预防移植排斥反应。 权威共识明确指出：此类药物具有治疗窗狭窄、个体差异显著的特点（如《中国肾移植免疫抑制剂治疗药物监测专家共识》），血药浓度过高可导致肝肾毒性，过低则易诱发排斥反应。《中国肝移植免疫抑制剂治疗药物监测专家共识》强调，开展治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）是实现个体化给药、保障移植患者长期生存的基石。  传统免疫学检测方法在特异性及抗干扰能力方面存在局限性。国际临床化学联合会（IFCC）指南及国内外共识均推荐：液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术凭借其高特异性、高灵敏度、高准确度及多组分同步检测能力，已成为TDM领域的"金标准"。  【检测指标】 他克莫司、环孢霉素、雷帕霉素 【临床应用】 ⨠用于器官移植  ⨠用于肾病综合征、再生障碍性贫血、风湿免疫疾病等自身免疫性疾病
【临床意义】 本试剂盒基于LC-MS/MS金标准技术构建，其核心临床价值包括： ⨠精准血药浓度监测 通过高特异性检测，有效排除样本基质干扰，提供准确可靠的血药浓度数据，为临床剂量调整提供客观依据。 ⨠优化个体化用药方案 精准测定结果结合患者临床特征，辅助医师制定个体化给药方案，以最大化治疗效益并降低药物毒性风险。 ⨠多组分高效同步检测 单次检测即可同步获得他克莫司、环孢霉素及雷帕霉素浓度信息，显著提升实验室检测效率，尤其适用于接受联合用药方案的患者。 ⨠提升移植长期疗效 通过有效的TDM维持目标血药浓度，可显著降低排斥反应与药物毒性发生率，改善移植物存活率及患者生存质量。  【适用人群】 肝、肾、心脏、肺等实体器官移植受者、骨髓移植患者、炎症性肠病患者、类风湿性关节炎患者、系统性红斑狼疮患者、再生障碍性贫血患者及肾病患 者等人群。
02 完善产品矩阵，赋能精准医疗 中科清紫将持续深耕精准诊断领域，致力于为临床提供高质量解决方案。本试剂盒的上市将进一步完善移植术后监测体系，助力提升我国器官移植诊疗水平。从1到12款产品的布局，不仅体现了数量的增长，更是中科清紫践行“以精准检测守护生命质量”企业使命的体现。目前已上市的12款试剂盒包括： ⨠丙戊酸测定试剂盒 精准监测癫痫、双相情感障碍患者用药浓度。 ⨠苯妥英测定试剂盒 助力癫痫患者个体化用药管理。 ⨠25-羟基维生素D测定试剂盒 评估维生素D营养状况的金标准。 ⨠衍生化25-羟基维生素D测定试剂盒 进一步优化性能，满足客户更高灵敏度需求。 ⨠皮质醇测定试剂盒 为肾上腺皮质功能评估提供核心指标。 ⨠醛固酮和皮质醇测定试剂盒 诊断肾上腺皮质相关疾病，如内分泌性高血压、肾上腺皮质功能减退症、原发性醛固酮增多症、库欣综合征等。 ⨠6种类固醇激素测定试剂盒 精准检测肾上腺功能障碍相关疾病和性激素水平。 ⨠同型半胱氨酸测定试剂盒 精准心脑血管疾病风险评估和代谢相关疾病的检测。 ⨠干血斑25-羟基维生素D测定试剂盒 医院和居家检测提供高效、便捷的维生素D评估方案。 ⨠丙戊酸、卡马西平和苯妥英测定试剂盒 实时监测抗癫痫药物血药浓度，为个体化治疗与用药安全提供可靠依据。 ⨠维生素C测定试剂盒 实现维生素C水平的精准定量检测，助力营养评估、疾病预防与个体化补充指导。 ⨠他克莫司、环孢霉素和雷帕霉素测定试剂盒 实时监测免疫抑制剂血药浓度，为个体化治疗与用药安全提供可靠依据。  医疗器械注册证 03 携手合作 共建精准医疗新生态 中科清紫已经服务于国内的80多家医疗机构，公司产品众多，拥有70余个一类，二类注册证，涵盖妇幼，内分泌，药物浓度，功能医学，肿瘤早筛等领域。目前积极推进产品注册申报，预计明年将成为二类注册证最多的公司。     公司已形成临床质谱全产业链布局，包括第三方医学服务、科研服务、前处理仪、液相色谱串联质谱仪、诊断试剂及耗材。 新试剂盒的上市，不仅丰富了中科清紫的产品线，更为医疗机构和合作伙伴提供了多样化选择，提升检测能力与服务水平，最终惠及广大患者。 我们诚邀您与中科清紫携手，共同推动LC-MS/MS技术在临床应用的广泛应用，用精准数据赋能临床决策，助力健康中国！ 佛山总部
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