中国首个自主研发创新核药获批上市！研究院全程护航成果落地

打破垄断！

中国首个自主研发的

I类创新核药成功上市

近日，国家药监局批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[⁹⁹ᵐTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[⁹⁹ᵐTc]佩昔瑞特加肽药盒上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。这是中国第一个自主研发的I类创新核药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，在核医学的发展史上将具有里程碑的意义。

核医学作为精准医疗的重要组成部分，在肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗中具有不可替代的临床价值。长期以来，我国在原创核医学药物领域缺乏自主知识产权创新产品。此外，在肿瘤领域，每年新发癌症病例已超过450万，临床对精准、动态、经济的影像诊断工具需求巨大。

这款新药由北京大学王凡教授团队领衔历时二十余年研制，突破了核医学SPECT（单光子发射计算机断层）影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的瓶颈问题。更重要的是，打破了过去近30年间美国主导的核医学肿瘤显像诊断只有PET（正电子发射断层）影像技术的局面，为核医学领域带来突破。

作为全球首个以整合素αvβ3为靶点获批的放射性核素偶联药物（RDC），该新药通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。同时，凭借更简便的药物制备流程、更高普及率的SPECT设备及更低的患者检查成本，也可以大幅提升核医学诊疗的临床可及性。

自2013年产业链项目落地佛山南海以来，佛山中科产业技术研究院积极协调相关产业配套资源，与团队一起攻克项目产业化过程中遇到的重重困难，推动核医学分子影像产业链项目不断取得新的成果。

依托地方政策扶持与产业配套支撑，项目稳步推进，于2018年5月获得国家药品监督管理局批准的临床试验批件，进入临床Ι-ΙΙΙ期研究。

2018年12月，佛山中科产业技术研究院联合北京大学医学部举行北大分子影像论坛暨核医学分子影像产业链项目启动仪式，进一步推动项目产业化。

2018年12月，北大分子影像论坛暨核医学分子影像产业链项目启动仪式。

2021年，项目顺利完成临床ΙΙΙ期试验。

2022年1月，佛山中科产业技术研究院再度携手北大医学部同位素研究中心举办“核医学肿瘤显像诊断I类新药⁹⁹ᵐTc-3PRGD2临床ΙΙΙ期试验结果发布会”，正式向外界公布这一重大突破，验证了药物良好的安全性与有效性。

第十二届全国政协副主席韩启德院士（左二）为团队手书一幅“家国情怀”作品。珠江时报摄

2025年6月18日，该新药被纳入优先审评审批通道。

2026年4月2日成功获批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。